ICS 65.120 B 46 GB 中华人民共和国国家标准化指导性技术文件 GB/Z31812—2015 饲料原料和饲料添加剂水产靶动物 有效性评价试验技术指南 Technical guidelines for efficacy studies of feed material and feed additive in aquaculture target animals 2015-07-03发布 2015-10-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/Z 31812—2015 前言 本指导性技术文件按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本指导性技术文件由全国饲料工业标准化技术委员会（SAC/TC76)提出并归口。 本指导性技术文件起草单位：全国饲料评审委员会、中国水产科学研究院淡水渔业研究中心。 本指导性技术文件主要起草人：王黎文、谢骏、薛敏、丁健、杜伟 I GB/Z 31812—2015 饲料原料和饲料添加剂水产靶动物 有效性评价试验技术指南 1范围 本指导性技术文件规定了饲料原料和饲料添加剂水产靶动物有效性评价试验的基本原则、试验类 型、受试物、试验方案设计、试验实施、试验报告和资料存档要求。 本指导性技术文件适用于以水产动物为靶动物的饲料原料、饲料添加剂的有效性评价试验。 2术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 靶动物targetanimal 饲料原料或饲料添加剂所适用的特定动物。 2.2 受试物testsubstance 被评价的饲料原料或饲料添加剂样品。 2.3 长期有效性评价试验 long-term efficacy study 在接近实际生产条件下，以能够代表靶动物适用养殖阶段的饲喂时限为试验期，通过观测靶动物生 产性能、生理生化指标、健康状况等，评价特定适用阶段内受试物饲喂效果的试验。 2.4 短期有效性评价试验short-termefficacystudy 在较短时间内可以评价受试物特定功效的试验，包括但不限于生物有效性试验、生物等效性试验、 体内消化试验、收支试验和适口性试验。 2.5 生物有效性bioavailability 受试物中的活性物质或其代谢产物被吸收、转运到靶组织或靶细胞并表现出典型功能或效应。 2.6 生物等效性bioequivalence 两种受试物在靶动物上具有相同的生物功能或效应。 2.7 体内消化试验in vivo digestion study 通过测定靶动物对某种营养素或能量的摄入量以及粪排出量，进而评价营养素或能量在动物消化 道内被消化吸收程度的试验。 2.8 收支试验budgetstudy 通过测定和比较靶动物对某种营养素或能量的摄人量和排出量之间的关系，进而评价营养素或能 量的摄入、排出和体内沉积间收支关系的试验。 1 GB/Z31812—2015 2.9 适口性试验palatabilitystudy 在摄食环境相同的前提下评价靶动物对不同受试物偏好的试验。 2.10 试验持续时间studyduration 有效性评价试验从靶动物饲喂开始至结束的时间，不包括预饲期和饲养试验结束后对样本的检测 时间。 2.11 最短试验期minimum studyduration 对长期有效性评价试验持续时间的最低要求。 3基本原则 3.1靶动物有效性评价试验应对受试物所适用的靶动物分别进行评价，但本指导性技术文件以及其他 另有规定的特殊情况除外。 3.2靶动物有效性评价试验应与我国的水产养殖业生产水平相一致，以保证评价结果的科学性和客 观性。 3.3靶动物有效性评价试验应由具备专业知识和试验技能的人员在适宜的试验场所、使用适宜的设施 仪器、按照规范的操作程序进行，并且由试验机构指定的人员负责。 并在相似的试验条件下进行，以保证试验数据的可比性。当试验次数超过3次时，推荐采用整合分析法 （meta-analysis）进行数据统计。 4试验类型 4.1短期有效性评价试验 4.1.1评价受试物中的活性物质或其代谢产物被吸收、转运到靶组织或靶细胞的程度，可采用生物有 效性试验；评价两种受试物是否在靶动物体内具有相同生物学作用，可采用生物等效性试验；评价受试 物对靶动物体内某种营养素或能量消化率（如表观消化率、真消化率）的影响，可采用体内消化试验；评 价受试物对某种营养素或能量在靶动物体内沉积和排出的影响，可采用收支试验；评价受试物对靶动物 摄食偏好的影响，可采用适口性试验。 4.1.2收支试验除了可以获得消化试验的数据外，还可获得营养素或能量在靶动物体内沉积和排出等 数据，故推荐优先采用。 4.1.3适口性试验应在相同条件下，用受试物配制的饲料投喂靶动物，记录一定时间内的摄食量。试 验期至少2周，每个处理重复数和每个重复的动物数按照附录A中相应动物种类的规定执行。预饲期 2周，只投喂对照组饲料（受试物为饲料添加剂时）或各处理组饲料的等量混合物（受试物为饲料原料 时)。 4.2长期有效性评价试验 生长性能、饲料转化效率、体组成和繁殖性能等常规指标，应通过长期有效性评价试验进行测定。 2 GB/Z31812—2015 5受试物 受试物应来自保质期内的符合既定质量标准的规格化产品。 6试验方案设计 6.1总体要求 每个试验开始前，应针对受试物的作用功效，对试验进行系统设计，明确试验设计方法，形成书面的 试验方案，并由试验负责人签字确认。 6.2受试物信息 6.2.1试验方案应明确受试物及其有效成分的通用名称、生产单位、含量规格、生产批号、有效成分含 量的测试方法及测试结果、测试机构。 机构进行检测。 6.3试验饲料 6.3.2应根据受试物特点、使用方法和靶动物营养需要配制饲料，使用的饲料原料和饲料添加剂应符 合我国法规和相关标准要求；饲料不得受到污染。 6.3.3各试验处理组试验因子以外的其他因素，如料型、粒度、加工工艺等应一致。 6.4试验动物与分组 重、健康状况和动物来源（必要时注明体长和性别）、试验组和对照组数量、每组重复数和每个重复的动 物数、受试物有效成分在各试验组饲料中的添加量和含量实测值 6.4.2试验动物应健康并且来源相同，试验分组应遵循随机、重复和局部控制的原则；对于短期有效性 评价试验，动物数量应满足统计学要求；对于长期有效性评价试验，每组重复数和每个重复的动物数应 按照附录A中的规定执行。 6.4.3试验应证明受试物最低推荐添加量的有效性，一般通过设定对照和选择敏感靶指标进行。必要 时可设正负两个对照。 6.4.4长期有效性评价试验应采用梯度剂量法为受试物推荐添加量或添加量范围的确定提供依据。 于动物需求、但又不至严重缺乏的对照饲料。 6.5试验期 6.5.1试验方案应根据靶动物的不同养殖阶段明确相应的试验期，同时对预饲期作出说明。 应参照生理和养殖阶段相似物种的要求进行。 3