说明:收录25万 73个行业的国家标准 支持批量下载
点击 加入 标准互相分享 微信群
文库搜索
切换导航
首页
频道
批量下载
联系我们
问题反馈
投诉渠道
商务合作
注册会员
首页
批量下载
联系我们
问题反馈
投诉渠道
商务合作
注册会员
批量下载
ICS 11.100.20 CCSC30 中华人民共和国国家标准 GB/T16886.1—2022/IS010993-1:2018 代替GB/T16886.1—2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 Biological evaluation of medical devices- Part 1:Evaluation and testing within a risk management process (ISO10993-1:2018,IDT) 2022-04-15发布 2023-05-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T16886.1—2022/ISO10993-1:2018 目 次 前言 引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 医疗器械生物学评价基本原则 5 医疗器械分类 5.1 总体要求 5.2 按人体接触性质分类 5.2.1 非接触医疗器械 5.2.2表面接触医疗器械 5.2.3外部接人医疗器械 10 5.2.4植入医疗器械 10 5.3按接触时间分类 10 5.3.1 接触时间分类 10 5.3.2 瞬时接触医疗器械 11 5.3.3 多种接触时间分类的医疗器械 6生物学评价过程…… 11 6.1 生物学风险分析的物理和化学信息 6.2差距分析和生物学评估终点的选择 11 6.3生物学试验 12 6.3.1 总体要求 12 6.3.2评价试验 13 7生物学评价数据的解释和生物学风险的总体评估 16 附录A(资料性)生物学风险评定涉及的终点 17 附录B(资料性) 风险管理过程中生物学评价实施指南 20 附录C(资料性) 建议的文献评审程序 30 参考文献 32
GB-T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
文档预览
中文文档
40 页
50 下载
1000 浏览
0 评论
309 收藏
3.0分
赞助2.0元下载(无需注册)
温馨提示:本文档共40页,可预览 3 页,如浏览全部内容或当前文档出现乱码,可开通会员下载原始文档
下载文档到电脑,方便使用
赞助2.0元下载
本文档由 人生无常 于
2024-03-17 06:48:26
上传分享
举报
下载
原文档
(9.3 MB)
分享
友情链接
GB-T 37096-2018 信息安全技术 办公信息系统安全测试规范.pdf
GA-T 1720-2020 移动警务 数字证书格式要求.pdf
GB-T 42622-2023 增材制造 激光定向能量沉积用钛及钛合金粉末.pdf
T-CSCA 120028—2019 “上海品牌”评价认证依据: 公众物业管理服务认证要求.pdf
GB-T 36475-2018 软件产品分类.pdf
GB-T 37393-2019 数字化车间 通用技术要求.pdf
GB-T 20169-2015 离子型稀土矿混合稀土氧化物.pdf
T-CSPSTC 75—2021 微动探测技术规程.pdf
NY-T 3630.1-2020 农药利用率田间测定方法第1部分%3A大田作物茎叶喷雾的农药沉积利用率测定方法-诱惑红指示剂法.pdf
T-CAS 673—2022 汽车用户投诉处理服务质量评价通则.pdf
GB-T 17568-2019 γ辐照装置设计建造和使用规范.pdf
GB-T 37550-2019 电子商务数据资产评价指标体系.pdf
GB-T 712-2022 船舶及海洋工程用结构钢.pdf
ISO IEC 27001-2022.pdf
阿里云 专有云企业版 云平台 同城容灾用户指南 2022.pdf
算力网络安全白皮书 .pdf
GB-T 32649-2016 光伏用高纯石英砂.pdf
GB-T 13914-2013 冲压件尺寸公差.pdf
T-CRHA 022—2023 脓毒症诊断与治疗规范.pdf
GB/T 40685-2021 信息技术服务 数据资产 管理要求.pdf
1
/
3
40
评价文档
赞助2.0元 点击下载(9.3 MB)
回到顶部
×
微信扫码支付
2.0
元 自动下载
官方客服微信:siduwenku
支付 完成后 如未跳转 点击这里 下载
售后交流群
本文档由网友分享,版权归原作者,如有侵权请随时联系我们
站内资源均来自网友分享或网络收集整理,若无意中侵犯到您的权利,敬请联系我们
微信(点击查看客服)
,我们将及时删除相关资源。